TERAPIA OTITE MEDIA ACUTA NEI BAMBINI CON MENO di DUE ANNI. AAEM/MedEmIt Collaboration

 
Le raccomandazioni per il trattamento dell'otite media acuta (OMA) nei bambini stanno cambiando. Le più recenti Linee Guida pubblicate dall’American Academy of Pediatrics e dall'American Academy of Family Physicians (Maggio 2004) raccomandano un “attesa vigilante” (al posto della terapia antimicrobica) nei casi non gravi o con diagnosi incerta nei bambini tra 2 mesi e 12 anni di età. Questa raccomandazione si basa sull’elevato livello di risoluzioni spontanee di malattia. Detto questo, rimane da chiarire in quali pazienti si possa preferire la gestione con terapia antibiotica. lGli autori di questo studio ha valutato gli effetti del trattamento antibiotico sul corso della malattia.
 
In questo studio randomizzato e controllato con placebo, 291 bambini tra i 6 e 23 mesi di età con diagnosi clinica di OMA e sintomi da meno di 48 ore, sono stati randomizzati al trattamento con amoxicillina/ac.clavulanico (90mg/kg/die) o con placebo (rispettivamente 144 e 147 bambini). La diagnosi di OMA era basata sui sintomi riportati dai genitori e registrati con un punteggio di almeno 3 su una scala di severità dei sintomi da 0 a 14 punti, e nei quali l’otoscopia  mostrava una soffusione nell’orecchio medio o una estroflessione della membrana timpanica. Gli outcome primari dello studio erano il tempo alla risoluzione dei sintomi e l’insuccesso clinico, definito come assenza di un significativo miglioramento sintomatico al 4-5 giorno (o mancato raggiungimento di una risoluzione completa o quasi-completa, punteggio da 0 a 1 alla scala di severità dei sintomi) e i segni otoscopici al 10°-12° giorno. Altri outcome come l'efficacia complessiva e gli effetti avversi alla terapia antibiotica venivano documentati. I dati del follow-up al 10°-12° erano disponibili per 285 bambini (142 del gruppo trattamento e 143 del gruppo placebo).
 
La risoluzione dei sintomi si verificava più velocemente nel gruppo trattato con  antibiotici. Dal secondo giorno il 35% dei pazienti del gruppo trattamento mostrava una iniziale risoluzione dei sintomi (valore del primo score alla scala di severità compreso tra 0 e 1), rispetto al 28% del gruppo placebo. Al quarto e al settimo giorno i valori salivano, rispettivamente, al 61% vs 54% e all’80% vs 74%. Nei bambini trattati amoxicillina-acido clavulanico la risoluzione completa dei sintomi (definita come due valori di 0-1 consecutivi allo score di severità) si osservava nel 20% entro il giorno 2, nel 41% entro il giorno 4, e nel 67% entro il giorno 7, contro il 14% , 36% e 53% dei bambini trattati con placebo. Queste differenze, anche se consistenti, non erano statisticamente significative. Il fallimento del trattamento, invece, era significativamente inferiore nei bambini trattati con antibiotici. Si verificava, infatti, nel 4% dei soggetti del gruppo trattamento e nel 23% di quelli del gruppo placebo al giorno 4 o 5 (p <0,001) e, rispettivamente, nel 16% vs 51% al 10°-12° giorno (p <0,001). Un bambino inizialmente trattato con placebo si è avuta la progressione della malattia in mastoidite e diversi bambini hanno sviluppato una perforazione della membrana timpanica (1 nel gruppo antibiotico e 7 in quello placebo). L'incidenza di diarrea e dermatiti da pannolino è stata maggiore nel gruppo antibiotico rispetto al gruppo placebo (rispettivamente, 25% versus 15% e 51% contro il 35%).
 
Questo studio mette in discussione le attuali raccomandazioni per il trattamento dell’otite media acuta, e conclude affermando che il trattamento antimicrobico nel gruppo di età studiato si associa a migliori outcome a breve termine, lieve ma affidabile dei sintomi, e  significativa riduzione degli insuccessi terapeutici. È importante notare che questi rilievi sono indipendenti dalla gravità del quadro clinico iniziale, dal momento che in accordo con le attuali raccomandazioni i pazienti con malattia meno grave possono essere gestiti inizialmente senza terapia antibiotica. La forza di questo studio risiede nelle sue precise definizioni e nella rigorosa e dettagliata analisi. Tuttavia, è importante capire che la conclusione dipende interamente dalla definizione di “fallimento del trattamento”. Il ruolo dei rilievi otoscopici nella definizione di fallimento del trattamento può essere controverso; il reale significato dei segni otoscopici nei bambini asintomatici rimane, infatti, poco chiaro. Nel trattare condizioni così comuni come l’OMA, si deve fare un bilancio rischi/benefici prendendo in considerazione da una parte i vantaggi della terapia antibiotica e, dall’altra, i rischi di eventi avversi e di sviluppo della resistenza antimicrobica . Nonostante i suoi limiti, questo studio fornisce una forte evidenza a favore dell'uso degli antibiotici nel gruppo di età studiato, anche se è necessaria una migliore comprensione delle implicazioni cliniche dei rilievi otoscopici in assenza di sintomi.
 

Treatment of Acute Otitis Media in Children under 2 Years of Age. Hoberman A, Paradise JL, Rokette HE, et al. NEJM. 2011;364:105-15.